Verfahren gegen Impfstoffhersteller wird neu verhandelt
Der Bundesgerichtshof (BGH) hat erstmals über mögliche Ansprüche einer geimpften Person gegen den Hersteller eines Corona-Impfstoffs entschieden. Im Mittelpunkt des Verfahrens steht der Impfstoff „Vaxzevria“. Der für Ansprüche nach dem Arzneimittelgesetz zuständige VI. Zivilsenat hob ein Urteil der Vorinstanz auf und verwies das Verfahren zur erneuten Verhandlung an das zuständige Berufungsgericht zurück.
Mit diesem Urteil setzt der Bundesgerichtshof wichtige Maßstäbe für zukünftige Verfahren rund um mögliche Impfstoffschäden. Besonders relevant ist dabei die Auslegung der gesetzlichen Regelungen zum Auskunftsanspruch nach dem Arzneimittelgesetz.
Impfung im März 2021 – Klägerin meldet schwere Beschwerden
Die Klägerin wurde am 5. März 2021 mit dem Corona-Impfstoff Vaxzevria geimpft. Nach der Impfung traten nach ihren Angaben mehrere gesundheitliche Beeinträchtigungen auf. Drei Tage später stellten Ärzte unter anderem einen vollständigen Hörverlust auf einem Ohr fest.
Die Klägerin sieht einen Zusammenhang zwischen der Impfung und ihren gesundheitlichen Problemen. Sie macht geltend, dass der Impfstoff kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis gehabt habe und die Produktinformationen nicht dem damaligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprochen hätten.
Daher fordert sie von dem pharmazeutischen Unternehmen umfassende Auskünfte über bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen sowie gemeldete Verdachtsfälle im Zusammenhang mit dem Impfstoff.
Zulassung des Impfstoffs Vaxzevria
Die Europäische Kommission erteilte dem Impfstoff Vaxzevria am 29. Januar 2021 zunächst eine bedingte Zulassung. Diese wurde Anfang 2022 verlängert. Am 31. Oktober 2022 erhielt der Impfstoff eine Standardzulassung.
Später stellte der Hersteller einen Antrag auf Widerruf der Zulassung. Die Standardzulassung wurde daraufhin mit Wirkung vom 7. Mai 2024 aufgehoben.
Vorinstanzen wiesen Klage zunächst ab
Das zuständige Landgericht hatte die Klage zunächst vollständig abgewiesen. Auch das Oberlandesgericht bestätigte diese Entscheidung und sah keine ausreichende Grundlage für die Ansprüche der Klägerin. Gleichzeitig ließ das Gericht jedoch eine Revision zum Bundesgerichtshof zu.
Die Klägerin legte daraufhin Revision ein, wodurch sich der Bundesgerichtshof erstmals mit der rechtlichen Bewertung möglicher Corona-Impfschäden durch einen Impfstoffhersteller befassen musste.
BGH sieht zu hohe Anforderungen an Auskunftsanspruch
Nach Auffassung des Bundesgerichtshofs hat das Berufungsgericht zu strenge Maßstäbe angelegt. Nach § 84a Absatz 1 Arzneimittelgesetz genügt es, wenn eine betroffene Person Tatsachen darlegt, die einen Zusammenhang zwischen Arzneimittel und Schaden plausibel erscheinen lassen.
Diese Plausibilität setzt nicht voraus, dass ein ursächlicher Zusammenhang überwiegend wahrscheinlich ist. Selbst wenn mehr gegen als für eine Ursache durch das Arzneimittel spricht, kann ein Auskunftsanspruch bestehen.
Außerdem stellte der Bundesgerichtshof klar, dass sich der Anspruch nicht nur auf Erkenntnisse beziehen darf, die exakt das individuelle Krankheitsbild des Betroffenen betreffen. Auch andere relevante Erkenntnisse über mögliche schädliche Wirkungen müssen berücksichtigt werden.
Verfahren wird nun erneut geprüft
Da das Berufungsgericht den Auskunftsanspruch zu Unrecht verneint hatte, könnte auch seine Bewertung der Schadensersatzforderungen fehlerhaft sein. Der Bundesgerichtshof hält es für möglich, dass die Klägerin nach einer Auskunftserteilung weitere Tatsachen vorbringen kann.
Das Verfahren wurde deshalb zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Oberlandesgericht zurückverwiesen. Das Gericht muss nun erneut prüfen, ob ein Auskunftsanspruch besteht und ob mögliche Schadensersatzansprüche gegeben sind.
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Offizielle Informationen zu Arzneimitteln und Zulassungen veröffentlicht auch das Paul-Ehrlich-Institut.
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